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GMP潔淨(jìng)室人員進(jìn)出相關(guān)要求
日期：2025-10-03 01:20
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摘要：
GMP潔淨(jìng)室人員進(jìn)出相關(guān)要求？梓成淨(jìng)化“風(fēng)淋室小記者”在此與大家一起去分享一下。
一、無塵潔淨(jìng)室它是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留於室內(nèi)的粒子*少的房間。室內(nèi)的其它參數(shù)包括：溫度、溫度、氣壓等，按需要受控。（醫(yī)用潔淨(jìng)室、工業(yè)潔淨(jìng)室）。
GMP潔淨(jìng)室較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。對環(huán)境的濕度、溫度、新鮮空氣量、狀態(tài)、照度等都有嚴(yán)格的規(guī)定，保證了生物****產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和人員工作環(huán)境的舒適。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室配有一套采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾器的空氣淨(jìng)化係統(tǒng)，控製潔淨(jìng)區(qū)內(nèi)塵粒數(shù)以及沉降菌和浮遊菌數(shù)，室內(nèi)溫度控製在20℃~24℃，濕度45%~60%，保證空氣清新、無菌。
二、GMP潔淨(jìng)室相關(guān)要求：
潔淨(jìng)室（區(qū)）內(nèi)無脫落物、易清洗、易**的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)冇有對產(chǎn)品造成汙染。
1、不同潔淨(jìng)級彆區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔淨(jìng)間，潔淨(jìng)用具不得跨區(qū)使用。
2、 10，000級無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的潔淨(jìng)用具在完成清潔後，應(yīng)送出該區(qū)清潔、**或**，然後存放於潔具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的汙染。
3、 10，000級非無菌操作間（俗稱萬級輔助區(qū)）及其他低要求級彆區(qū)，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地麵可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。
4、潔淨(jìng)用具應(yīng)定期清洗或**，並有相關(guān)的管理文件，防止清潔用具給生產(chǎn)帶來汙染。
三、GMP潔淨(jìng)室人員進(jìn)出相關(guān)要求：
人流出入潔淨(jìng)區(qū)必須按以下程序和要求進(jìn)行。
人進(jìn)-------換鞋-----脫外衣------洗手------穿潔淨(jìng)服-------手**-------風(fēng)林室進(jìn)入潔淨(jìng)區(qū)------出門口------脫潔淨(jìng)服-------穿外衣-----換鞋-------人出
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