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什麼是無塵潔淨室標準相關規範
日期：2025-10-02 23:24
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摘要：什麼是無塵潔淨室標準相關規範？無塵潔淨室梓成淨化在此與大家一起去分享一下。
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一、潔淨等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態。聯邦209E標準：每立方英尺空間內粒徑為0.5um的粒子不超過多少個。
二、無塵潔淨室標準相關規範
1、國內標準規範。
A、潔淨廠房設計規範（1）.潔淨廠房設計規範 GB50073-2001[2]。
B、醫院潔淨手術部建築技術規範GB50333-2002。
C、醫藥工業潔淨廠房設計規範GB 50457-2008。
D、傳染病醫院建築設計規範。
E、醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996。
F、QS認證質量手冊。
H、GMP 藥品生產質量管理規範。
2、國際標準規範ISO係列：
A、ISO14644-1 空氣潔淨度等級劃分 ISO14644。
B、ISO14644-2 為認證ISO14644-1的連續的相符性的測試和監測技術要求。
D、ISO14644-4 設計建造啟動。
H、ISO14644-6 術語和定義。
F、ISO14644-7 分離裝置(潔淨空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備。
L、ISO14644-8 分子汙染。
I、ISO14644-9 潔淨化學品（液體）。
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