醫(yī)療器械無菌室溫度與選址相關(guān)，無菌室梓成淨(jìng)化在此與大家一起去分享一下。

一、無菌室潔淨(jìng)等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態(tài)。聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)：每立方英尺空間內(nèi)粒徑為0.5um的粒子不超過多少個(gè)。

二、醫(yī)療器械無菌室溫度與選址相關(guān)：

A、無菌室是可以控製溫度、濕度、照明等特點(diǎn)。它是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留於室內(nèi)的粒子*少的房間。無菌室夏季室溫超過設(shè)計(jì)範(fàn)圍的原因，多是由於開始確定的各潔淨(jìng)室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)隻注重滿足潔淨(jìng)度指標(biāo)，忽視了對各潔淨(jìng)室熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)潔淨(jìng)室的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過程中，必須對潔淨(jìng)室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔淨(jìng)室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及**的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

B、無菌室選址的要求：

1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少冇有空氣或水的汙染源，還宜遠(yuǎn)離交通乾道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地麵、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚(yáng)塵的措施。垃圾、閒置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的 環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成汙染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特彆是潔淨(jìng)區(qū)有**影響。

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