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什么是新版GMP特點與目的？
日期：2025-09-30 21:30
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摘要：
什么是新版GMP特點與目的？空氣凈化設備網“風淋室小記者”與大家一起去探討一下。
據介紹報導，新版GMP標準即將頒布實施。對此，業內人士并不覺得新鮮，因為早在一年前，當新修訂的GMP認證標準征求意見稿推出后，就引起了包括藥品生產企業在內的社會各界的廣泛關注和熱議，在此過程中，雖然各界意見不一，但通過此番討論與思考，至少為廣大藥品生產企業提早謀劃，應對政策形勢的變化贏得了積極準備的時間與空間。
比較新舊GMP，我們會發現，新標準門檻更高，要求更加具體嚴格，如新標準大幅度提高了關鍵項目數量，將原來的56條調整為101條，并且增加的關鍵項目主要集中在人員、軟件、生產工藝管理等方面；突出了否決項的范圍和強度，規定“在歷次檢查中已被發現而本次檢查重復出現的，或者發現有弄虛作假行為的，均應視為嚴重缺陷”，“嚴重缺陷為0，一般缺陷>40%時不通過GMP認證”；而且強調原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產。這些都是擺在藥品生產企業面前(包括新認證企業和到期再認證企業)必須逾越的一道門檻。表面看，GMP認證難度的增加，加大了企業的過關壓力，使得企業必須加大投入，承擔更高的經營風險，但從長遠分析，新的GMP認證標準對促進企業質量管理上水平，提高行業整體實力具有積極的推動作用。所以，對于藥品生產企業，應視新標準的推行實施為新的機遇、新的標桿，要立足新的高點，充滿信心地迎接新的挑戰
的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與WHO藥品GMP的一致性。
1、新版GMP 基本要求和5 個附錄在修訂過程中參照了歐盟、FDA和WHO的GMP 標準，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理
2、要狠抓培訓學習，提升全員素質。在組織準備GMP認證過程中，加強以新標準全部認證項目為重點內容的培訓學習至關重要，企業要結合實際，突出關鍵環節和重點項，要求員工認真學習領會新標準，在干中學，在學中干，邊干邊學，學用結合，出色完成本職工作任務，為企業順利通過GMP認證作出*大努力。同時，企業要抓住備戰GMP認證的有利契機，大力強化員工個人專業素質的提升和員工團結協作意識的增強，使GMP認證過程真正成為**提高員工素質，凝聚員工合力的一次強力推進過程。
3、加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。
4、細化文件管理規定。參照歐盟GMP 基本要求和美國GMP 中相關要求，對主要文件（如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等）分門別類具體提出了編寫的要求；對批生產和批包裝記錄的復制、發放提出了具體要求，大大增加了違規記錄、不規范記錄的操作難度。
5、進一步
完善藥品**保障措施。引入了質量風險管理的概念，在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控等方面，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制新制度和措施，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發生。提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。
完善藥品**保障措施。引入了質量風險管理的概念，在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控等方面，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制新制度和措施，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發生。提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。
