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我國《藥品生產質量管理規范》相關規定
日期：2025-10-03 06:17
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摘要：<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">潔凈室的空氣潔凈度標準目前國際上沒有統一標準，各國有自己的等級標準，<b>我國《藥品生產質量管理規范》相關規定</b>如下： </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">潔凈度級別 塵粒數/米3 活微生物數 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">0.5</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">μｍ 5μｍ 浮游菌/米3 沉降菌/皿 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">100</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">級 ≤3500 0 ≤5 ≤1 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">10000</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">級 ≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">100000</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">級 ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">300000</span><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">級 ≤10500000 ≤60000 暫缺 ≤15 </span></div>
<div style="line-height: 150%; text-indent: 30pt"><span style="line-height: 150%; color: black; font-size: 14pt">潔凈室應保持正壓，即**潔凈室的靜壓值高于低級潔凈室的靜壓值；潔凈室之間按潔凈度的高低依次相連，并有相應的壓差（壓差≥10ｍｍH2O）以防止低級潔凈室的空氣逆流到**潔凈室；除工藝對溫、濕度有特殊要求外，潔凈室的溫度應為18~26<span><span>℃</span>，相對濕度為45~65%</span>。 </span></div>
<div><span style="font-size: 14pt">更多無塵室與</span><span style="font-size: 14pt">GMP</span><span style="font-size: 14pt">相關規范管理，請瀏覽</span><span style="font-size: 14pt"><a href="http://www.rikan.com.cn/"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none">www.rikan.com.cn</span></a></span><span style="font-size: 14pt">，如需要更深入了解<b>潔凈室或風淋室</b>相關</span><span style="font-size: 14pt">,</span><span style="font-size: 14pt">請您來電咨詢</span><span style="font-size: 14pt">,</span><span style="font-size: 14pt">我們將為您提供上等的服務。<br />
<img alt="" width="279" height="205" src="http://y1.yzimgs.com/ComFolder/434696//201107/成級凈化車間.jpg" /></span></div>
潔凈室的空氣潔凈度標準目前國際上沒有統一標準，各國有自己的等級標準，我國《藥品生產質量管理規范》相關規定如下：
潔凈度級別 塵粒數/米3 活微生物數
0.5μｍ 5μｍ 浮游菌/米3 沉降菌/皿
100級 ≤3500 0 ≤5 ≤1
10000級 ≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3
100000級 ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10
300000級 ≤10500000 ≤60000 暫缺 ≤15
潔凈室應保持正壓，即**潔凈室的靜壓值高于低級潔凈室的靜壓值；潔凈室之間按潔凈度的高低依次相連，并有相應的壓差（壓差≥10ｍｍH2O）以防止低級潔凈室的空氣逆流到**潔凈室；除工藝對溫、濕度有特殊要求外，潔凈室的溫度應為18~26℃，相對濕度為45~65%。
